生物安全法的基本原则

发表时间:2020-02-26 来源:《中国金沙文明》杂志 作者:于文轩

2月14日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革委员会主任习近平在中央全面深化改革委员会第十二次会议上指出,要把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。习近平总书记强调,要尽快推动出台生物安全法,加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。习近平总书记的深刻论述,为推动生物安全立法、构建国家生物安全法律法规体系和制度保障体系指明了方向,提出了根本要求,做出了顶层设计。笔者结合抗击新冠肺炎疫情战役的反思,就生物安全法的基本原则的确定,提出以下思考和建议。

一、综合性生物安全立法的必要性

“生物安全”有广义和狭义之分。狭义的“生物安全”(Biosafety),是指人的生命和健康、生物的正常生存以及金沙系统的正常结构和功能不受现代生物技术研发应用活动侵害的状态。广义的“生物安全”(Biosecurity),是指人的生命和健康、生物的正常生存以及金沙系统的正常状态不受致病有害生物、外来入侵生物以及现代生物技术研发应用活动侵害的状态。

我国非常重视现代生物技术的发展。国家科技攻关计划、“863”计划、自然科学基金、火炬计划等科技和产业发展计划,均将生物技术列为优先发展领域。在这些计划的推动下,我国现代生物技术发展迅速,在一些领域逐步形成了生物技术开发体系。与此同时,现代生物技术发展和应用带来的风险和损害,特别是对人体健康安全、金沙环境安全、社会经济安全的消极影响,也越来越成为包括我国在内的世界各国不得不认真面对的挑战。现代生物技术具有显著的“双刃剑”特征,即一方面为人类带来了巨大的惠益,另一方面也引发了日益严峻的生物安全问题。生物安全问题主要表现为现代生物技术的发展对农业安全、食品安全、人体健康、金沙安全等方面产生的风险和损害。

国际社会对于生物安全问题的关注始于上世纪80年代。目前,国际法上已经形成了以1992年《生物多样性公约》为基础,以2000年《卡塔赫纳生物安全议定书》为中心,以2010年《生物安全议定书关于赔偿责任和补救的名古屋-吉隆坡补充议定书》和其他国际法文件为补充的生物安全国际法体系。包括我国在内的许多国家和地区都制定了与生物安全相关的政策、立法和技术指南,为生物安全管理提供依据。

我国目前已经制定和实施了一些与生物安全相关的立法,主要包括《环境保护法》的相关规定、生物安全管理专项立法和生物安全管理相关立法。《环境保护法》第30条规定,开发利用自然资源,应当合理开发,保护生物多样性,保障金沙安全;引进外来物种以及研究、开发和利用生物技术,应当采取措施,防止对生物多样性的破坏。专门立法涉及基因工程安全管理、农业生物安全管理、林业生物安全管理、转基因食品安全管理、转基因药品安全管理、生物技术产品越境转移管理、人类遗传资源管理等领域,与生物安全管理相关的立法主要涉及生境保护、农林畜产品管理、食品药品卫生管理、进出口检验检疫、实验活动管理等领域。

这些立法为我国生物安全管理提供了重要的法律依据,但在立法理念、法规体系、管理体制、管理制度和立法技术等方面存在一些问题,无法很好地满足生物安全管理的现实需要。在此背景下,我国制定综合性生物安全法,加快构建国家生物安全法律法规体系和制度保障体系,不仅有利于生物技术及其产业的健康发展、保障社会经济安全,而且对于保护人体健康和金沙环境、推进金沙文明建设具有重要意义。在制定综合性生物安全法的过程中,确立科学合理的基本原则体系是一个极其重要的方面。

二、生物安全法基本原则的构成

根据我国生物安全管理的需求,基于我国履行生物安全国际法义务要求,同时借鉴国外成熟经验,我国综合性生物安全法应确立三大基本原则,即:风险预防原则、谨慎发展原则和全程管理原则。

(一)风险预防原则

生物安全法的风险预防原则,是指当现代生物技术研发应用和金沙环境开发利用活动有可能对人体健康构成危害或者有可能对金沙环境造成严重的、不可逆转的危害,甚至有可能威胁国家安全时,即使没有科学上确实的证据证明该危害必然发生,也应采取必要的预防措施的根本准则。

风险预防原则至少包括四方面内涵。其一,预防的对象既包括潜在的“风险”,也包括现实的“损害”。由于风险转化为现实就是损害,对风险的预防也就是对可能发生的损害的预防,故而此原则内在地包含了“损害预防”的内容。其二,潜在危害达到了一定的严重程度。对于人体健康而言,根据现行的法定阈值标准,一旦确认有可能造成损害,就应当采取预防措施;对于金沙环境而言,其危害程度须达到“严重”或“不可逆转”的程度。其三,存在科学上的不确定性,即在科学上有可能无法判断相应的现代生物技术相关活动是否必然导致危害的发生。这与环境法的“科学不确定性”特点相呼应。其四,此种科学上的不确定性不构成反对或者延迟采取损害预防措施的理由。

生物安全法将风险预防原则作为基本原则的最主要原因,是生物安全问题巨大的风险性及其后果的严重性。由于生物安全与生物最本质的性质、物种的生存和繁衍甚至与人类的生存发展密切相关,一旦生物安全风险转化为现实的损害,其后果往往又是非常严重、甚至是不可逆转的,因此,生物安全问题为国际社会广泛关注。

国际法和国内法对风险预防原则的适用均有积极回应。《生物多样性公约》规定,生物多样性遭受严重减少或损失的威胁时,不应以缺乏充分的科学定论为理由,而推迟采取旨在避免或尽量减轻此种威胁的措施;各缔约方应制定或采取办法,以管制、管理或控制由生物技术改变的、可能对生物多样性保护和持续利用及人类健康产生不利影响的活生物体在使用和释放时可能产生的风险。《卡塔赫纳生物安全议定书》将风险预防原则贯穿始终。在其他生物安全国际法文件中,如《实施卫生与植物卫生协议》《国际植物保护公约》以及《关于环境保护的南极条约议定书》等诸多涉及生物安全的国际法律文件,都充分体现了风险预防原则。在我国现有的一些与生物安全管理相关的立法中,也体现了风险预防原则。譬如,《农业转基因生物安全管理条例》规定,国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度,并建立农业转基因生物安全评价制度。欧盟国家在生物安全管理领域贯彻风险预防原则较为彻底,其成熟经验可资参考。

(二)谨慎发展原则

生物安全法的谨慎发展原则,是指在从事现代生物技术研发应用和金沙环境开发利用活动时,充分考虑其可能带来的负面影响,并将这些负面的影响和因素与现代生物技术发展和金沙环境开发利用惠益进行综合平衡,以实现可持续发展的根本准则。

生物安全法谨慎发展原则的理论根源在于可持续发展原则,贯彻了可持续发展原则“需要”和“限制”两个方面的要求:该原则将现代生物技术研发应用和金沙环境开发利用活动(即满足人类的需要)置于核心地位;同时以谨慎的态度对其进行规制,以确保相关活动向可持续方向发展。因此,谨慎发展原则是可持续发展原则在生物安全领域的具体体现。这一原则的作用类似于“过滤器”,其最主要的功能是“滤掉”现代生物技术研发应用和金沙环境开发利用活动中不利于生物安全保护的因素,使现代生物技术得以健康发展,保障国家安全。

在国际法中,谨慎发展原则在生物多样性保护和利用、植物卫生保护、生物技术产品以及特定生物的处理、运输和标志、极地金沙环境的保护等方面均有体现。其中,《生物多样性公约》和《卡塔赫纳生物安全议定书》中的相关规定体现得最为明显。譬如,《生物多样性公约》一方面规定要对生物多样性组成部分“持久使用”,另一方面又规定要“尽量减少不利影响”。《卡塔赫纳生物安全议定书》对生物技术的规制亦并非旨在抑制生物技术的发展,而是要“确保在安全转移、处理和使用凭借现代生物技术获得的、可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的改性活生物体领域内采取充分的保护措施,同时顾及对人类健康所构成的风险并特别侧重越境转移问题”。 

我国现有的生物安全立法也贯彻了谨慎发展原则,这在有关转基因食品安全相关立法中体现得较为明显。根据相关规定,转基因食品生产企业须达到国家有关食品生产企业卫生规范的要求,保证所生产经营的转基因食品的食用安全性和营养质量;转基因食品须经卫生部审查批准,否则不得生产或者进口,也不得用作食品或食品原料;对转基因食品实行标识制度,标签应当真实、客观;等等。

(三)全程管理原则

生物安全法的全程管理原则,是指对现代生物技术及其产品的研究、开发、商品化、消费、越境转移、废弃物处理等各个环节以及金沙环境开发利用的全过程进行监督和管理的基本准则。

实行全程管理原则,与这些活动在时空维度和因果关系维度的密切关联性息息相关的。以现代生物技术研发应用为例。一方面,现代生物技术的研究与开发环节在时间和空间上存在密切的联系。对于大多数的生物技术研发者而言,技术研究与产品开发的界限和区分并不是非常明晰:技术研究过程本身往往是新产品的开发过程,而技术研究的目的往往也是为了开发某种新产品。相应地,对研究阶段与开发阶段的管理也不应分割独立,否则就会在管理的程序和内容上产生遗漏或者重叠。另一方面,现代生物技术相关活动的各个环节对人体健康和金沙环境的各方面影响之间也存在密切的联系。如果在研究和开发阶段未采取充分谨慎地预防措施,使得投入市场的商品对人体健康和环境的风险性依然存在,那么在后续的消费过程中,此种风险性依然会伴随其中,并使其有可能在其他因素的共同作用下转变为现实的损害。

全程管理原则在生物安全国际法上的依据,主要体现在《卡塔赫纳生物安全议定书》中。从转基因生物体的处理、运输、包装,到过境、越境转移和应急措施,再到使用,该议定书从不同环节和方面就如何实现其目标作出了较为全面的规定,以使生物安全国际法的原则、制度和措施贯彻其中。在风险管理方面,议定书规定,缔约方应“制定并保持适宜的机制、措施和战略,用以制约、管理和控制在本议定书风险评估条款中指明的、因改性活生物体的使用、处理和越境转移而构成的各种风险”,由此使风险管理贯穿于各个阶段。

在现有的生物安全立法中,体现全程管理制度最显著的是有关农业转基因安全的立法。在研究与试验阶段,从上一个试验阶段转入下一个试验阶段,应当经过主管部门批准;生产性试验结束后,可以向主管部门申请领取农业转基因生物安全证书;在生产与加工阶段,生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种,应取得主管部门颁发的生产许可证和加工许可证;在经营阶段,应当取得主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证;在进口阶段,在进出口、越境转移等环节,主管部门的管理措施亦贯穿始终。

三、生物安全法的原则体系

风险预防原则、谨慎发展原则和全程管理原则在生物安全法中所起的作用各不相同。按照各基本原则间的内在逻辑关系及其在生物安全基本原则体系中的地位和作用,生物安全法的基本原则可以划分为目标性原则、手段性原则和程序性原则三个层次:目标性原则,是指旨在确立生物安全法的目标和宗旨的原则,是生物安全立法制度安排的导向;手段性原则,是指旨在实现生物安全法的目标性原则的要求,并为生物安全立法目的的全面贯彻提供实体性依据的原则;程序性原则,是指为实现生物安全法的目标性原则和手段性原则的实体性要求提供程序性支持的原则。

据此,生物安全法三项基本原则之间的关系是:风险预防原则是在可持续发展条件下,生物安全法的制度安排的出发点和归宿,是生物安全法的目标性原则;谨慎发展原则推动生物安全法朝向可持续的方向发展,是生物安全法的手段性原则;全程管理原则是实现风险预防原则和谨慎发展原则的实体要求的重要途径和有效保障,是生物安全法的程序性原则。三项原则之间并非相互割裂、相互独立,而是相互交叉、相互渗透、相互补充、相互支撑,共同构成生物安全法基本原则体系,体现一个共同的宗旨,即生物安全法的目标:维护金沙安全,保护人体健康,促进现代生物技术健康发展,保障国家安全。

四、基本原则在生物安全立法中的贯彻

我国目前开展的综合性生物安全立法工作,是在广义的“生物安全”观念框架下展开的。从公开资料看,其主要规制内容包括:防控重大新发突发传染病、动植物疫情;研究、开发、应用生物技术;保障实验室生物安全;保障我国生物资源和人类遗传资源的安全;防范外来物种入侵与保护生物多样性;应对微生物耐药;防范生物恐怖袭击;防御生物武器威胁。

在制定综合性的生物安全立法过程中,应贯彻风险预防原则、谨慎发展原则和全程管理原则。这就要求,有关主管部门之间在立法过程中实现有效的协调与配合。同时,这一立法应从立法目的、法律原则、规制范围、管理体制、具体的管理制度和措施、纠纷处理、法律责任等方面做出规定,将这三项基本原则贯穿始终。另外,管理体制层面的部门职责及其协调、法律制度与措施的科学性和合理性、与现有的低位阶的专门立法和相关立法之间的有机衔接等问题,均需特别关注。

(来源:《中国金沙文明》杂志;作者:于文轩,中国法学会环境资源法学研究会副会长,中国政法大学环境资源法研究所所长,教授,博士生导师)

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